Conformidade dos testes rápidos para a COVID-19
A Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) → aplica-se aos testes para a COVID – 19
Para poder colocar estes testes no mercado da UE, o fabricante deve cumprir as disposições da diretiva:
- Deve entregar às autoridades competentes um dossier que demonstre que o teste é seguro, funciona de acordo com a finalidade a que se destina e que está conforme os requisitos estabelecidos no Anexo I da diretiva (ver a seguir)
- De notar que os dispositivos médicos não estão sujeitos a aprovação pelo INFARMED, apenas são registados mediante apresentação do referido dossier
Anexo I – Requisitos a cumprir pelo teste
Relacionados com a segurança do teste e a salvaguarda da segurança da pessoa
Relacionados, por exemplo, com a minimização do risco de contaminação para o utilizador
Considerando que, à data, todos os TRAg colocados no mercado europeu são destinados pelo seu fabricante a uso profissional, após observância dos correspondentes procedimentos de avaliação de conformidade, a sua utilização por leigos foi autorizada ao abrigo de um regime especial (Portaria nº 56/2021, 12 de março), sem necessidade de inclusão do número de organismo notificado.
Bibliografia
- Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Jornal Oficial nº L 331 de 07/12/1998 p. 0001 – 0037
- Orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho. Bruxelas, 15.4.2020 C(2020) 2391 final
Portaria nº 56/2021 de 12 de março