Regime excecional para utilização de TRAg por leigos
A portaria nº56/2021, de 12 de Março estabelece um regime excecional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna.
Considerando que, à data, todos os TRAg colocados no mercado europeu são destinados pelo seu fabricante a uso profissional, após observância dos correspondentes procedimentos de avaliação de conformidade, a sua utilização por leigos carece de uma autorização por parte do INFARMED, I.P. enquanto Autoridade Competente para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Bibliografia
Portaria nº 56/2021 de 12 de Março