Autotestes – Requerentes do regime excecional

Adicionalmente: 

  • Para a determinação da sensibilidade terá de ser considerada uma amostra mínima de 100 amostras positivas. Estas amostras devem apresentar uma distribuição equilibrada e variada nas diferentes gamas de Cts (Cycle Threshold) (10 < Cts < 33);
  • Para a determinação da especificidade terá de ser considerada uma amostra mínima de 100 amostras negativas;
  • Os valores de sensibilidade terão de ser apresentados em correlação com os valores de Ct tomando como referência o resultado obtido em amostras paralelas por RT-PCR. 

Bibliografia

  • Portaria nº 56/2021, de 12 de março – Regime excecional no âmbito da COVID-19: Critérios de inclusão, operacionalização da utilização e reporte de resultados dos autotestes. Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS/INSA nº 005/CD/100.20.200, de 19/03/2021